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FDA临床试验的一般流程是怎样的每一期临床试验大致需要耗时多久分别经历怎样的过程

2020-02-14 21:47:39

我目前在波士顿附近一家CRO(clinicalresearchorganizarion)做数据处理和分析,来讲讲医疗器械临床实验的流程吧。我猜题主想问的是在美国从事临床试验的流程,而不是FDA审批的流程。打个比方,临床试验是做作业,FDA审批是教授打分,两件事情有相当的相关性,但临床试验更加多变,而FDA审批更加程序化。我参与过的临床试验基本都是二期到四期的。医疗器械因为经常需要植入病人身体中,所以很少做第一期试验。其实在工作中我们很少会说几期,而是关键性的(pivotal)还是非关键性的(non-pivotal)。通常第三期临床试验是关键性的,临床试验结果将会提交监管机构审批,决定该医疗器械是否能够上市。我参与过大大小小7、8个临床试验了,最少的就只有不到10个人(Enrollment),最多的有500人。后续观察期(Follow-upVisits)长短也不一样,短的6个月,长的有5年的。所以在医疗器械行业,整个临床期的长短(从临床试验设计到临床试验数据提交FDA)取决于参与临床的人数和后续观察期长短。当然,递交给FDA的申请是PMA(市场上无类似产品)还是510K(市场上有类似产品)对于临床期的影响也是很大的。举两个例子:一个200人参与的、后续观察期在2年的治疗脊柱断裂的临床试验PMA花费了4年时间;另外一个500人参与的、后续观察期在一年半的治疗糖尿病的临床试验PMA预计要5-6年时间。然后解释下之前回答中用到的临床试验的名词吧。“对照组”:临床试验一般会将所有参与的病人分为两组,一组采用将会提交审批的药物或者器械,另外一组采用安慰剂(Placebo)或者不采取治疗(Sham)。将两组的试验结果相比较,看新的治疗方案在有效性和安全性上是否有提高。“双盲”:Double-blinding,参与临床的医生和病人都不知道关于临床试验的重要信息,比如病人分组、手术中使用的器械,以减少临床试验过程中的偏见。药物和器械的临床试验过程一些不同,但整个流程大体上是一样的。CRO一般会有几个大的部门:Strategy:和厂商讨论产品通过FDA审批的可能性,采取哪种方式申请(PMA或510K),protocol有哪些需要如何修改等等关于整个临床试验的宏观设计。Biometrics:具体又可以分为DataManagement,SASProgramming和Bio-statistics,分别是医疗数据库构建和数据收集、初步处理,数据制表和统计分析。我做了两年半的医疗数据库管理和一年的SAS编程。Safety:主要应对临床试验中的不良反应,以及DMC,CEC等独立第三方机构对于临床试验过程的审查。Clinical:临床试验的核心部门,负责联系医院、监测临床试验执行情况、协助医院完成数据录入。一般整个项目的PM就来自于这个部门。Regulatory:负责应付监管机构,主要是FDA。Quality:维护公司内部的质量系统,跟踪各种内部培训,以及主导内外部审计。Business:客户关系、市场营销。第一次在知乎上回答,如果有具体问题也欢迎问我。

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